Essai clinique : un comité d’experts met en cause la molécule du laboratoire Bial

La molécule du laboratoire portugais Bial est bien responsable de la mort d’un patient lors d’un essai clinique en janvier à Rennes. C’est ce qui ressort des conclusions d’un comité d’experts, chargé de trouver la cause scientifique de l’accident, qui a confirmé la mise en cause de la molécule par une action directe ou de façon indirecte.

Sur la base des expertises et informations complémentaires apportées notamment par Bial, «  le Comité a confirmé que le mécanisme à l’origine de l’accident de Rennes dépassait la seule inhibition de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase)  ». En d’autres termes, la molécule a agi non seulement sur cette enzyme FAAH qui était visée mais sans doute aussi sur d’autres enzymes cérébrales qui ne l’étaient pas,indique l’Agence nationale de santé du médicament (ANSM).

Un premier rapport pointait déjà plusieurs erreurs

C’est l’ANSM qui avait mis en place ce comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) après l’accident dramatique survenu à Rennes au mois de janvier dernier dans le cadre d’un essai clinique avec volontaires sains. Six volontaires, participant à l’essai clinique de Phase 1 de cette substance, avaient été hospitalisés en janvier et l’un d’eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un autre aucune. La molécule testée BIA 10-2474 du laboratoire avait principalement des visées antidouleur.

Dans leur premier rapport, les experts avaient avancé l’hypothèse d’un effet d’accumulation de doses administrées chez les volontaires hospitalisées, relevant que le passage d’une dose quotidienne de 20 mg administrée à un groupe précédent à celle de 50 donnée aux victimes était «  problématique  ». Outre la molécule, ils avaient révélé des antécédents médicaux de certains volontaires (traumatisme crânien pour le volontaire décédé, hypertension chez un autre hospitalisé) qui auraient dû conduire à les écarter de cet essai clinique.

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