L’Europe suspend 700 médicaments génériques

La Commission européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne à partir du 20 août prochain, suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection française l’an dernier, indique ce lundi la Commission.

La Commission a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui dès le mois de janvier avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences. L’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.

Une précaution

La décision de Bruxelles -publiée le 20 juillet et révélée par Le Monde- s’appliquera le 20 août à tous les états membres de l’Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer. Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.

L’agence française du médicament ANSM qui a conduit l’inspection ayant révélé des « manipulations de données d’électrocardiogrammes » a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015) dont des anti-dépresseurs, des anti-histaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives. Selon François Hébert, le directeur-adjoint de l’ANSM, même si les électrocardiogrammes « ne constituent pas une donnée essentielle » pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n’a pas « respecté les bonnes pratiques » et « jeté l’opprobre sur la validité des études menées ».

Vous pourriez aussi apprécier...